Consentimiento de los participantes

Esta sección contiene lo siguiente:


Introducción

El proceso para obtener el consentimiento informado del paciente para participar en un estudio clínico, que también puede incluir su decisión de no participar, hace necesario que se implementen determinados pasos para proteger el derecho que cada paciente tiene de tomar decisiones. Estos pasos incluyen:


Los investigadores también deben prestar atención al grado de comprensión del paciente como parte de este proceso. Esto incluye la comprensión de:


Para obtener el consentimiento informado, el investigador debe cumplir con los requisitos y las reglas pertinentes y debe respetar las Normas Tripartitas Consensuadas de la Conferencia Internacional de Unificación para el Registro de Productos para la Buena Práctica Clínica y los principios éticos que surgen de la Declaración de Helsinki, además de todas las normas éticas locales.

En el proceso de obtención del consentimiento informado generalmente se otorga la información correspondiente a los participantes. Una vez que una persona acepta participar en un estudio clínico generalmente se le pide que firme un formulario de consentimiento. Antes de que comience el estudio clínico, el investigador debe recibir la aprobación por escrito del formulario de consentimiento informado por parte de un comité de ética independiente.

Casos en los que se aplican consideraciones especiales:

Estudios clínicos en los que participan niños
Si la persona elegible para el estudio clínico tiene menos de 16 años, normalmente se requiere la autorización del padre o del tutor legal. Si el participante tiene menos de 16 años también se debe solicitar su consentimiento cuando se considera que éste cuenta con el razonamiento y la inteligencia necesarias para tomar una decisión, y ello no tiene un límite de edad.

Estudios clínicos sin consentimiento
En situaciones de emergencia en general es imposible obtener un consentimiento informado (ver el ejemplo 3). Dado que en estas situaciones es necesario que se realice una investigación, según la versión revisada de la Declaración de Helsinki de 1990 (Párrafo 1.13) se autoriza el reclutamiento sin consentimiento.

Estudios clínicos por grupos
Mientras que en los estudios clínicos aleatorizados por paciente se han aclarado las cuestiones éticas, en los estudios clínicos aleatorizados por grupos se les ha prestado menos atención (Hutton 2002). Nuestra experiencia indica que es útil distinguir entre consentimiento para la participación en un estudio (asignación de la intervención) y consentimiento para la recolección de datos. Edwards y colegas (1999) realizan una distinción entre estudios clínicos grupo- paciente donde la unidad de asignación es el grupo pero el nivel de intervención es el paciente y estudios clínicos grupo- grupo donde la unidad de asignación y de intervención es el grupo. Mientras que es posible que en los estudios clínicos grupo- paciente se pida el consentimiento del paciente para realizar la intervención, esto no sucede en los estudios clínicos grupo- grupo. En los estudios clínicos grupo- grupo, la institución o el profesional a cargo de la atención de la salud actúa como 'tutor' de los pacientes, decidiendo participar en el estudio clínico si consideran que ello beneficiará los intereses de sus pacientes. Esto sería factor de preocupación si las intervenciones fomentaran una atención sanitaria que no beneficiara los intereses de todos los pacientes (por ejemplo, al no pedir una radiografía de columna lumbar si el médico considera que un paciente puede tener un tumor maligno pero no cumple con los criterios de las normas del estudio). En tales circunstancias, la responsabilidad ética del profesional de priorizar el bienestar de sus pacientes debe prevalecer sobre los efectos de cualquier intervención que fomente una atención sanitaria que el profesional pueda considerar nociva para el paciente. Es muy importante que los investigadores destaquen este punto en la hoja de información de cualquier estudio clínico (vea Información para los participantes).


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Puntos a considerar al redactar un protocolo

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Ejemplos ilustrativos - Estudio clínico de la OMS

Se reclutará a las mujeres en clínicas prenatales. Se enfatizará que el reclutamiento para el estudio es voluntario, que las pacientes pueden retirarse del mismo o de determinadas etapas del mismo en cualquier momento, y que cualquier decisión que tomen al respecto no afectará negativamente la atención sanitaria que ellas y sus familias reciben habitualmente. Se les explicará verbalmente en qué consistirá el estudio, según la hoja de información y se registrará el consentimiento mediante una firma o una impresión digital. El reclutamiento se realizará según el criterio del personal responsable de cada madre. Ninguna madre será privada de recibir cualquier tratamiento a causa de su participación en el estudio y aquéllas que presenten hipertensión o preeclampsia recibirán la terapia adecuada. (Estudio clínico aleatorizado multicéntrico de la OMS sobre suplementación con calcio para la prevención de la preeclampsia [WHO Multicentre Randomized Trial of Calcium Supplementation for the Prevention of Pre-eclampsia] - ver el protocolo)


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Ejemplos ilustrativos - Estudio clínico del CLAP

Todos los hospitales del grupo control e intervención deben acordar anticipadamente su participación en el estudio. La autoridad responsable de cada hospital (director o cargo equivalente) presentará su consentimiento por escrito antes de que se realice la aleatorización. Se informará a los hospitales sobre la asignación al grupo de control o de tratamiento una vez terminada la aleatorización. Los prestadores de salud en los hospitales asignados al grupo intervención recibirán una hoja de datos que incluye los objetivos del estudio, incluso el nombre y número telefónico del coordinador de campo. Las personas encargadas de atender los partos en los hospitales de intervención recibirán una hoja de datos con información sobre las características, la duración y el propósito de la intervención de capacitación, los beneficios y riesgos que tendrán como participantes, su derecho a negarse a participar sin que se les aplique ninguna sanción, los datos de la persona de contacto en caso de que tengan preguntas o comentarios, y la seguridad de que serán informados de los resultados del estudio. Los encargados de atender partos que sean elegidos como líderes de opinión en los hospitales asignados al grupo intervención otorgarán un consentimiento por escrito en el que aceptan desempeñar tal función en la implementación de la intervención. (Estudio clínico del CLAP - ver el protocolo)


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Ejemplos ilustrativos - Estudio clínico CRASH

Es probable que los pacientes con traumatismos craneoencefálicos y deterioro de la conciencia no estén capacitados para dar el consentimiento informado y en esta situación de emergencia tal vez no sea clínicamente apropiado retrasar el comienzo del tratamiento hasta que se obtenga el consentimiento de un representante. Por consiguiente, el médico a cargo deberá asumir la responsabilidad del ingreso de tales pacientes, así como de la elección de otros tratamientos. Sin embargo, en todo momento se deberá cumplir con los requisitos de comité de ética pertinente. Todos los paquetes de los medicamentos contendrán un folleto informativo para los pacientes y para sus familiares y amigos. (Estudio clínico CRASH - ver el protocolo)


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Recursos adicionales

Icono de recursos Trial protocol toolLa Declaración de Helsinki

En la Declaración de Helsinki, publicada en 1960 por la World Medical Association (Asociación Médica Mundial) y revisada en 1975, se detallan las pautas éticas generales de la investigación clínica mundial. Este breve documento ha sido aceptado internacionalmente como el pilar de la investigación ética.


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Trial Protocol Tool resource iconTexto sobre consideraciones éticas especiales en estudios clínicos aleatorizados de la 3ra edición de Clinical Epidemiology

Este texto es una contribución de Dave Sackett, quien lo prepare para la 3ra edición de Clinical Epidemiology; A Basic Science for Answering Questions about Health Care, a ser publicado por Lippincott, Williams & Wilkins en 2005.


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Icono de recursos WebNormas de la Conferencia Internacional de Unificación para el Registro de Productos (International Conference on Harmonization, ICH) para los consentimientos informados de los participantes de un estudio clínico

Estas normas se desarrollaron para las Normas Tripartitas Consensuadas de la Conferencia Internacional de Unificación para el Registro de Productos: Normas para la Buena Práctica Clínica

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Icono de recursos Trial protocol toolLista de verificación de consentimientos

Esta lista de verificación ha sido un aporte de la Unidad de Investigación en Servicios Sanitarios, Universidad de Aberdeen (Health Services Research Unit, University of Aberdeen).


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Icono de recursos Trial protocol toolEjemplo de formularios de consentimiento

 Selección de formularios de consentimiento que ya han sido previamente utilizados para registrar consentimientos informados.


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Trial Protocol Tool resource iconLa ética en la investigación en salud internacional

Este artículo trata los aspectos éticos de no utilizar el Òmejor tratamientoÓ en lugares de escasos recursos


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Icono de recursos WebEthical Issues in Research Involving Human Participants (Cuestiones éticas de la investigación en seres humanos)

Este sitio web contiene 4650 citas sobre las cuestiones éticas de la investigación en seres humanos (enero de 1989 - noviembre de 1998). Abarca los siguientes temas:

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Lecturas complementarias

World Medical Association. Declaration of Helsinki. Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects. JAMA. 1997;277:925-6.

Alderson P. Consent to health treatment and research: differing perspectives. London: University of London, Institute of Education, Social Science Research Unit, 1992. 56 p.

Brazier M. Protecting the vulnerable: autonomy and consent in health care. New York: Routledge; 1991. 183 p. (Social ethics and policy series).

Buchanan AE, Brock DW. Deciding for others: the ethics of surrogate decision making. New York: Cambridge University Press; 1989. 422 p. (Studies in philosophy and health policy).

Faden RR, Beauchamp TL, King NMP. A history and theory of informed consent. New York: Oxford University Press; 1986. 392 p.

Hirsch SR, Harris J, editors. Consent and the incompetent patient: ethics, law, and medicine. Proceedings of a meeting held at the Royal Society of Medicine; 1986 Dec 9. London: Gaskell; 1988. 101 p. (Gaskell psychiatry series).

Palmer RN. Consent and confidentiality. London: Medical Protection Society; 1991. 26 p.

Tomes JP. Informed consent: a guide for the healthcare professional. Chicago: Probus Pub. Co.; c1993. 164 p.

Hutton JL. Are distinctive ethical principles required for cluster randomised controlled trials. Statistics in Medicine 2001;20:473-88.

Edwards SJL, Lilford RJ, Braunholtz DA et al. Ethical issues in the design and conduct of cluster randomised controlled trials. BMJ 1999;318:1407-9.

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Esta página fue actualizada por última vez el 21/9/2005.