Información para los participantes

Se reclutará a las mujeres en clínicas prenatales. Se enfatizará que el reclutamiento para el estudio es voluntario, que las pacientes pueden retirarse del mismo o de determinadas etapas del mismo en cualquier momento, y que cualquier decisión que tomen al respecto no afectará negativamente la atención sanitaria que ellas y sus familias reciben habitualmente. Se les explicará verbalmente en qué consistirá el estudio, según la hoja de información y se registrará el consentimiento mediante una firma o una impresión digital. El reclutamiento se realizará según el criterio del personal responsable de cada madre. Ninguna madre será privada de recibir cualquier tratamiento a causa de su participación en el estudio y aquéllas que presenten hipertensión o preeclampsia recibirán la terapia adecuada. (Estudio clínico aleatorizado multicéntrico de la OMS sobre suplementación con calcio para la prevención de la preeclampsia [WHO Multicentre Randomized Trial of Calcium Supplementation for the Prevention of Pre-eclampsia]- ver el protocolo)

Todos los hospitales del grupo control e intervención deben acordar anticipadamente su participación en el estudio. La autoridad responsable de cada hospital (director o cargo equivalente) presentará su consentimiento por escrito antes de que se realice la aleatorización. Se informará a los hospitales sobre la asignación al grupo de control o de tratamiento una vez terminada la aleatorización. Los prestadores de salud en los hospitales asignados al grupo intervención recibirán una hoja de datos que incluye los objetivos del estudio, incluso el nombre y número telefónico del coordinador de campo. Las personas encargadas de atender los partos en los hospitales de intervención recibirán una hoja de datos con información sobre las características, la duración y el propósito de la intervención de capacitación, los beneficios y riesgos que tendrán como participantes, su derecho a negarse a participar sin que se les aplique ninguna sanción, los datos de la persona de contacto en caso de que tengan preguntas o comentarios, y la seguridad de que serán informados de los resultados del estudio. Los encargados de atender partos que sean elegidos como líderes de opinión en los hospitales asignados al grupo intervención otorgarán un consentimiento por escrito en el que aceptan desempeñar tal función en la implementación de la intervención. (Estudio clínico del CLAP - ver el protocolo)

Es probable que los pacientes con traumatismos craneoencefálicos y deterioro de la conciencia no estén capacitados para dar el consentimiento informado y en esta situación de emergencia tal vez no sea clínicamente apropiado retrasar el comienzo del tratamiento hasta que se obtenga el consentimiento de un representante. Por consiguiente, el médico a cargo deberá asumir la responsabilidad del ingreso de tales pacientes, así como de la elección de otros tratamientos. Sin embargo, en todo momento se deberá cumplir con los requisitos de comité de ética pertinente. Todos los paquetes de los medicamentos contendrán un folleto informativo para los pacientes y para sus familiares y amigos. (Estudio clínico CRASH - ver el protocolo)