Un solo centro o múltiples centros
Esta sección contiene lo siguiente:
Introducción
Un solo centro
Ventajas
Los estudios que se realizan en un solo centro generalmente se
organizan en un hospital, clínica o consultorio determinado.
Habitualmente se trata de estudios de pequeña escala, menos
costosos que los estudios multicéntricos. Por lo tanto en
general es más fácil obtener el financiamiento para estos
estudios. Los estudios en un solo centro ofrecen la flexibilidad de
abordaje necesario para que los clínicos y los
científicos desarrollen nuevos tratamientos y puedan ofrecer una
fuente importante de nuevas ideas terapéuticas. En este tipo de
estudios, los investigadores clínicos comúnmente
participan continuamente y conservan el entusiasmo de principio a fin.
Problemas y soluciones
Muchos estudios de un único centro habitualmente reclutan muy
pocos pacientes como para ser científicamente viables. Un
estudio con una cantidad reducida de participantes conlleva un riesgo
considerable de no poder demostrar la diferencia en el tratamiento
cuando la diferencia realmente existe; esto es, el error tipo II. A
menudo, una única fuente de participantes puede ser insuficiente
para que el estudio clínico tenga un tamaño viable. Es
posible que este problema se detecte desde el inicio del estudio pero
en otras oportunidades quizás se continúe el estudio con
muy pocos participantes y finalmente deba cancelarse a medida que decae
el entusiasmo. Por ende, es importante reconocer tempranamente si
un estudio de un único centro es factible y se debe analizar
exhaustivamente el aspecto ético, la organización y la
relevancia del estudio.
Estudios multicéntricos
Ventajas
Los estudios multicéntricos se realizan por dos razones
principales. En primer lugar, el estudio multicéntrico es la
modalidad aceptada para evaluar una nueva tecnología de manera
más eficiente, en algunas circunstancias, puede ser el
único medio práctico de acumular una cantidad suficiente
de sujetos para satisfacer el objetivo del estudio dentro de un marco
de tiempo razonable. Los estudios multicéntricos de este tipo
pueden, en principio, llevarse a cabo en cualquier etapa del desarrollo
clínico. Pueden incluir varios centros con una gran cantidad de
sujetos por centro o, en el caso de una enfermedad poco común,
puede haber un gran número de centros con muy pocos pacientes
por centro.
En segundo lugar, el estudio puede estar diseñado como
multicéntrico (y con múltiples investigadores)
principalmente para sentar una mejor base para la subsiguiente
generalización de los hallazgos. Esto surge de la posibilidad de
reclutar sujetos de una población más numerosa y de
aportar la tecnología en una gama más abierta de entornos
clínicos, presentando así una situación
experimental que es más representativa para su uso futuro. La
participación de varios investigadores también ofrece el
potencial de una gama más amplia de criterios clínicos
con respecto al valor de la tecnología. Tal estudio sería
confirmatorio en fases posteriores del desarrollo de la
tecnología y probablemente incluiría una mayor cantidad
de investigadores y centros. A veces puede llevarse a cabo en distintos
países para facilitar aún más la propiedad de ser
generalizable.
Problemas y soluciones
Los estudios multicéntricos son considerablemente más
complejos (por ejemplo, la coordinación, el control de calidad,
el manejo de datos) que los estudios de un único centro y en
consecuencia es fundamental contar con una coordinación central
eficiente de todas las actividades del estudio (ver Coordinación
del Estudio Clínico). Son muy costosos tanto desde el punto
de vista del personal como de los recursos y por ello es necesario
contar con suficiente financiamiento desde el comienzo. Si un estudio
multicéntrico se debe interpretar y extrapolar criteriosamente,
entonces la forma en que se implementará el protocolo debe ser
clara y similar en todos los centros. Además, el tamaño
muestral y los cálculos de potencia habituales dependerán
de la suposición de que las diferencias entre los tratamientos
comparados en los centros son estimaciones no sesgadas de la misma
cantidad. Es importante diseñar el protocolo común y
realizar el estudio teniendo en cuenta esos antecedentes. Los
procedimientos deben estandarizarse tanto como sea posible. La
variación de los criterios y esquemas de evaluación se
puede reducir organizando reuniones de investigadores, capacitando al
personal del estudio clínico anticipadamente y llevando a cabo
una supervisión meticulosa durante el estudio. En
términos generales, un buen diseño debe tener como
objetivo lograr la misma distribución de sujetos a los
tratamientos dentro de cada centro y el buen manejo debe mantener este
objetivo de diseño. Finalmente, resulta particularmente
difícil motivar a todos los participantes de un estudio
multicéntrico de gran magnitud para que participen de manera
entusiasta y responsable. En este sentido, las reuniones de
colaboradores, los boletines informativos habituales y la
información general sobre la evolución del estudio pueden
ser de utilidad (ver Fuentes o métodos de reclutamiento).
Cabe destacar que la clave para el éxito de un estudio
multicéntrico es el manejo del estudio (ver Manejo del
Estudio Clínico). Los administradores de los estudios
clínicos deben tener múltiples aptitudes y son
fundamentales para el éxito de la conducción de un
estudio. Quizás deban dedicar hasta el 50% de su tiempo para
comunicarse con otros centros o visitarlos.
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Puntos a considerar al redactar un
protocolo
- Determine si el estudio va a incluir un solo centro o
múltiples centros.
- Si se trata de un estudio multicéntrico (incluyendo los
estudios por grupos) determine el número de países y/o
centros que probablemente incluya.
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Recursos adicionales
Esta lista de verificación es resultado de la
modificación de una lista de verificación preparada para
la Conferencia Internacional sobre Pautas de Armonización para
la Buena Práctica Clínica (Internacional Conference on
Harmonization Guide for Good Clinical Practice – ICH GCP)
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Lectura complementaria
Blumenstein BA, James KE, Lind BK, Mitchell HE. Functions and
Organization of Coordinating Centers for Multicenter Studies.
Controlled Clinical Trials 1995;16: 4S-29S.
Pocock SJ. (1983) Clinical Trials: A Practical Approach. John Wiley and
Sons, Chichester.
Duley L and Farrell B. Clinical Trials. London: BMJ Books, 2002.
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Esta página fue actualizada por última vez el
27/2/2004.
Lista de
verificación de estudios clínicos multicéntricos