Lista de verificación de estudios clínicos
multicéntricos
- En el caso de los estudios clínicos multicéntricos,
el investigador debe garantizar que:
- Todos los investigadores realizarán el estudio
clínico en estricto cumplimiento con el protocolo acordado con
el patrocinador y, de ser necesario, con el ente regulatorio o los
entes regulatorios.
- Los formularios de recolección de datos están
diseñados para capturar los datos requeridos en todos los sitios
donde se está llevando a cabo el estudio multicéntrico.
En el caso de los investigadores que están recolectando datos
adicionales, también se deben proporcionar formularios para la
recolección de datos complementarios específicamente
diseñados para la captura de datos adicionales.
- Antes del inicio del estudio clínico, se deben documentar
las responsabilidades del investigador o los investigadores a cargo de
la coordinación y de los otros investigadores participantes.
- Todos los investigadores reciben instrucciones sobre el
cumplimiento del protocolo y de un conjunto uniforme de normas para la
evaluación de los hallazgos clínicos y de laboratorio, y
sobre la manera en que se deben completar los formularios para la
recolección de datos.
- Se debe facilitar la comunicación entre los investigadores.
Un solo centro o
múltiples centros
Esta página
fue actualizada por última vez el
27/2/2004.