Cumplimiento y datos perdidos

Esta sección contiene lo siguiente:


Introducción

En la mayoría de los estudios clínicos se producen desviaciones en los grupos aleatorizados a los tratamientos. Por ejemplo, en un estudio donde se compara placebo con antibióticos, es probable que algunos de los sujetos asignados al grupo tratado con antibióticos no cumplan con el tratamiento. En el análisis de un estudio clínico pragmático, en general, esta falta de cumplimiento o desviación del protocolo debe manejarse a través del principio de 'intención de tratamiento' - todos los participantes reclutados se deben incluir y analizar como parte del grupo original al cual fueron asignados. El protocolo debe establecer qué procedimientos se adoptarán para minimizar la falta de cumplimiento con el tratamiento y qué procedimientos se implementarán para retener a los participantes (ver Estrategias de retención post-reclutamiento).

En un estudio clínico aleatorizado siempre se pierden datos. Por ejemplo, los participantes pueden mudarse de la región o no aceptar continuar participando en el estudio. No existe una tasa general aceptable de pérdida de seguimiento (o datos perdidos) pero una pérdida superior al 20% en el resultado o en el (los) resultado(s) primario(s) amenazará gravemente la validez de los resultados. En general, siempre que los métodos para manejar los datos perdidos sean razonables y estén predefinidos en el protocolo, los resultados del estudio clínico deberían ser válidos. No existe un consenso sobre cuáles son los métodos que deberían usarse para el manejo de datos perdidos por lo que cualquier investigación debería incluir un análisis de sensibilidad sobre los supuestos utilizados para el manejo de datos perdidos.  Al calcular el tamaño muestral se debe realizar un ajuste que compense la pérdida de seguimiento (ver la sección sobre Tamaño muestral)


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Puntos a considerar al redactar un protocolo


Casos en los que se aplican consideraciones especiales
Estudios clínicos por grupos
En los estudios clínicos por grupos es probable que se pierdan datos sobre los pacientes y también sobre los grupos en sí.  Por ejemplo, un hospital completo podría negarse a continuar participando en el estudio. El protocolo debe definir cómo se abordará esta situación.

Estudios clínicos de equivalencia
En los estudios clínicos que están diseñados para mostrar equivalencia generalmente se propugna que los grupos se analicen sobre la base del 'tratamiento recibido' y no por 'intención de tratamiento'. En el protocolo se debe indicar el método que se usa para manejar la falta de cumplimiento.

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Ejemplos ilustrativos - Estudio clínico Magpie

Todos los análisis se basarán en los grupos asignados aleatoriamente, en otras palabras, será un análisis por intención de tratamiento. La significancia estadística se tomará a un nivel del 5% para las comparaciones principales y del 1% para las comparaciones secundarias. Además de los análisis de subgrupos pre-especificados, los análisis de sensibilidad explorarán si el cumplimiento con el tratamiento asignado afecta la magnitud de cualquiera de los efectos sobre los resultados primarios.  El buen cumplimiento, definido como una dosis de inicio y una terapia de mantenimiento de 20 a 28 horas se comparará tanto con dosis más elevadas como con dosis más bajas. El efecto del tratamiento de >12 horas se comparará con el del tratamiento de <12 horas.  (Estudio clínico Magpie - ver el protocolo)


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Recursos adicionales

êcono de recursos Trial protocol toolLista de verificación de cumplimiento y datos perdidos


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êcono de recursos Trial protocol toolNormas Tripartitas Consensuadas de la Conferencia Internacional de Unificación: Principios estadísticos para estudios clínicos

Este documento proporciona una guía para el diseño, la realización, el análisis y la evaluación de estudios clínicos de una intervención en el contexto de su desarrollo clínico global.


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Lecturas complementarias

Schulz KF, Grimes DA. Sample size slippages in randomised trials: exclusions and the lost and wayward. Lancet 2002; 359: 781-5.

Fergusson D, Aaron SD, Guyatt G, Hebert P. Post-randomisation exclusions: the intention to treat principle and excluding patients from analysis. BMJ 2002; 325: 652-4.

Carpenter J, Pocock S, Lamm CJ. Coping with missing data in clinical trials: a model-based approach applied to asthma trials. Statistics in Medicine 2002; 21:1043-66.

Fayers PM, Machin D. Quality of Life: Assessment, Analysis and Interpretation. Chichester: John Wiley & Sons, 2000.

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Esta página fue actualizada por última vez el 8/6/2004.