Análisis estadístico

Se ha finalizado un plan de análisis antes del inicio del reclutamiento. En las tablas simuladas del Apéndice 2 se presenta un diagrama preliminar del plan de análisis propuesto. Los análisis principales se centrarán en un principio de intención de tratamiento, efectuándose comparaciones entre el calcio y el placebo para los resultados primarios y secundarios. Se realizará una estratificación por edad gestacional al momento de ingreso al estudio clínico por mujer y por nivel de ingesta de calcio basal de las poblaciones que concurren a los hospitales. Se clasificará a estos hospitales según la ingesta de calcio de la población a la que brindan asistencia en: ingesta de calcio muy baja (< 200 mg), baja (de 200 a 400 mg), o media (de 400 a 599 mg) antes del comienzo del estudio clínico. Se llevará a cabo un análisis preliminar para confirmar la hipótesis de que el efecto será mayor entre las mujeres que comenzaron el tratamiento antes de la 16ta semana de embarazo y entre las poblaciones que presentaron la ingesta de calcio basal más baja. (Estudio clínico aleatorizado multicéntrico de la OMS sobre suplementación con calcio para la prevención de la preeclampsia [WHO Multicentre Randomized Trial of Calcium Supplementation for the Prevention of Pre-eclampsia] - ver el protocolo)

Se realizarán comparaciones de las medidas de resultados primarios; se compararán los pacientes asignados al tratamiento con metilprednisolona con los pacientes asignados al tratamiento con placebo, basándose en el principio de intención de tratamiento. Los análisis se estratificarán de acuerdo con el tiempo transcurrido desde que se produce el traumatismo hasta el comienzo del tratamiento, y con la gravedad del traumatismo craneoencefálico según la evaluación realizada a través de la Escala de Coma de Glasgow (Glasgow Coma Scale). También se realizarán comparaciones de los riesgos de infección y de hemorragias gastrointestinales. (Estudio clínico CRASH - ver el protocolo (Inglés))

Realizaremos comparaciones luego de la finalización de las pruebas, entre los grupos intervención y control, utilizando pruebas T de Student y de chi cuadrado, ajustadas por grupo. El análisis de covarianza se puede utilizar para equilibrar los niveles basales entre los grupos intervención y control.  (Estudio clínico RaPP - ver el protocolo (Inglés))