Control de calidad

Esta sección contiene lo siguiente:


Introducción

El éxito de cualquier estudio clínico depende de la calidad de los datos recolectados. La garantía de la calidad de los datos exige el desarrollo de procedimientos de control de calidad exhaustivos y detallados como aquéllos necesarios para el monitoreo de los centros clínicos, y aquéllos para garantizar el control de la calidad del manejo y procesamiento de datos en el centro coordinador. Como todos los aspectos de los estudios clínicos, un programa de control de calidad requiere una máxima atención y una minuciosa planificación. Este programa debe incluir planes para el control de los datos (qué cantidad de datos se controlarán, quién lo hará y qué método utilizará para ello); auditorías (registros detallados que indican qué datos se han modificado, el motivo de tal modificación, quién incorporó el cambio y cuándo lo hizo); y procedimientos de verificación de fuentes de datos (qué datos se controlarán comparándolos con el documento fuente). El Manual de Operaciones deberá incluir una descripción del programa de control de calidad.

Durante la planificación de la recolección y el manejo de datos es necesario tomar algunas decisiones sobre procedimientos de garantía de calidad. Por tal motivo, le aconsejamos que tenga en cuenta las siguientes preguntas:


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Puntos a considerar al redactar un protocolo


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Ejemplos ilustrativos - Estudio clínico del CLAP

Se realizan controles de coherencia durante el ingreso de datos y se muestran advertencias. Se verifican estos datos para asegurar que los valores ingresados sean aceptables, que se hayan ingresado todos los campos y que los ítem coincidan con otros ítem relacionados en la base de datos. Luego del término del procedimiento de ingreso de datos, el sistema genera Informes de Validación que debe resolver el administrador de datos. Cuando se resuelven los informes de validación, se conserva un registro de la actualización de la base de datos. Éste contiene información sobre la persona que realizó la actualización, la fecha, los valores modificados y comentarios relacionados. Se dispone de informes sobre el estado de la recolección y validación de datos.

(Estudio clínico del CLAP - ver el protocolo)


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Recursos adicionales

êcono de recursos Trial protocol toolLista de verificación para el control de datos

Esta lista de verificación ha sido un aporte de Barbara Farrell, quien la redactó para la segunda versión de la Guía para Administradores de Estudios Clínicos.


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êcono de recursos Trial protocol toolLista de verificación para el doble ingreso de datos

Esta lista de verificación ha sido un aporte de Barbara Farrell, quien la redactó para la segunda versión de la Guía para Administradores de Estudios Clínicos.


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êcono de recursos Trial protocol toolLista de verificación de datos perdidos o inconsistentes

Esta lista de verificación ha sido un aporte de Barbara Farrell, quien la redactó para la segunda versión de la Guía para Administradores de Estudios Clínicos.


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Lectura complementaria

Neaton JD, Duchene AG, Svendsen KH, et al. An examination of the efficiency of some quality assurance methods commonly employed in clinical trials. Statistics in Medicine 1990;9:115–124

Williams OD. A framework for the quality assurance of clinical data. Clinical Pharmacology and therapeutics 1979: 24; 700-702

Knatterud GL. Methods of quality control and of continuous audit procedures for controlled clinical trials. Controlled clinical trials 1981:1;327-332

Hosking JD, Rochon J. A comparison of techniques for detecting and preventing key-field errors. American Statistical Association, 1982, pp 82-87

Mullooly JP. The effects of data entry errors: an analysis of partial verification. Computational Biomedical research 1990; 23: 259-267

Pocock SJ. Clinical Trials: A Practical Approach. John Wiley and Sons, Chichester, 1983.

Duley L and Farrell B. Clinical Trials. London: BMJ Books, 2002.

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Esta página fue actualizada por última vez el 8/6/2004.