(http://www.crc.gov.my/research/guidelines.htm )
La Conferencia Internacional de Unificación de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso en Seres Humanos es un proyecto especial que reúne a los organismos reguladores de Europa, Japón y Estados Unidos, y a expertos de la industria farmacéutica de las tres regiones para debatir sobre los aspectos científicos y técnicos del registro de productos.
Su propósito es hacer recomendaciones sobre las maneras de
alcanzar
una mayor unificación en la interpretación y la
aplicación de normas y
requisitos técnicos para el registro de productos, con el objeto
de
reducir o evitar la necesidad de duplicar las pruebas realizadas
durante la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.
El
objetivo de esta unificación es un uso más
económico de los recursos
humanos, animales y materiales, y la eliminación de las demoras
innecesarias en el desarrollo y la disponibilidad global de los
medicamentos nuevos, salvaguardando a la vez la calidad, seguridad y
eficacia, así como las obligaciones reglamentarias para proteger
la
salud pública. Esta misión está plasmada en los
Términos de Referencia
de la Conferencia Internacional de Unificación.
En esta explicación extraordinariamente lúcida de los estudios clínicos controlados aleatorizados, sus beneficios, sus dificultades y los dilemas éticos que implican, Alex Jadad expone su amplio conocimiento, fundado en años de trabajo en la Universidad de Oxford, y en el centro del aprendizaje de la investigación, la Universidad McMaster, en un formato simple de preguntas y respuestas que abarca:
Alex Jadad domina el arte de hacer que tales conceptos puedan
captarse de manera simple sin dejar de ser fascinantes, produciendo un
libro que será un compañero invalorable para todos los
profesionales de
la atención de la salud que se esfuerzan por hacer un uso
óptimo de la
investigación clínica.
Ésta es una guía de software y servicios de
aleatorización para
estudios clínicos que incluye programas simples que uno mismo
puede
armar y servicios de aleatorización telefónica durante
las 24 horas.
Está destinada a ayudar a las personas a planificar y buscar
financiamiento para los estudios clínicos.
Estas notas forman parte de una guía para la
planificación de un
proyecto de investigación y está destinada a los
investigadores de la
atención de la salud. Están destinadas a quienes
solicitan
financiamiento al NHS R&D (Servicio Nacional de Salud para
Investigación y Desarrollo) pero serán de utilidad para
todos aquéllos
que intenten organizar proyectos de investigación en el
área de la
atención de la salud.
Este informe define las normas éticas para la
investigación en
materia de atención de la salud en los países en
vías de desarrollo.
Proporcionará un marco para quienes estén
diseñando o llevando a cabo
investigaciones de este tipo. Las recomendaciones del Informe se
concentran en las normas de atención, consentimiento,
revisión ética de
la investigación y lo que sucede una vez que la
investigación
finaliza.
Este curso está destinado a quienes participan en el diseño y la realización de investigaciones biomédicas y de conducta con seres humanos, incluyendo:
Este curso presenta conceptos, principios y asuntos comunes relacionados con la protección de los seres humanos participantes, incluyendo conceptos de bioética y normas legales básicas. Contiene texto narrativo, estudios de casos y ejercicios para brindar a los equipos de investigación un enfoque multifacético a la protección de los seres humanos.
La información presentada no es prescriptiva ni exhaustiva, y
tiene
la intención de ser un complemento de la política
institucional, además
de las normas locales, estatales y federales aplicables a la
investigación humana. El curso los ayudará a usted y a su
equipo a
identificar las actividades de investigación que involucran a
seres
humanos y a comprender cómo proteger los derechos y el bienestar
de
todos los seres humanos participantes en la investigación.
El propósito de estas normas es garantizar que los estudios
clínicos
realizados en seres humanos sean diseñados y realizados conforme
a
normas científicas y éticas responsables en el marco de
la buena
práctica clínica. El cumplimiento de estas normas
garantiza al público
que los derechos, la seguridad y el bienestar de quienes participan en
el estudio clínico están protegidos y que los datos del
estudio clínico
son creíbles.
Estas normas fueron desarrolladas para proporcionar asistencia en el
desarrollo de recursos informativos para los pacientes. También
se
proporcionan listas de verificación para permitir que los
autores y
otros interesados puedan evaluar la información.
Esta lista de verificación destaca los puntos clave que
garantizan
que un folleto se entienda con facilidad y que el lector lo encuentre
interesante. También le permite evaluar la calidad de
redacción, diseño
e ilustración de la hoja/folleto informativo.
Las páginas Web aquí enumeradas constituyen un
poderoso paquete de
software estadístico multiplataforma convenientemente accesible.
También hay vínculos a libros de estadística,
cursos, software para
descargar y recursos relacionados en Internet. Todos estos recursos son
de acceso gratuito una vez que usted está conectado a
Internet.
Este sitio ofrece información sobre el análisis de
datos
estadísticos. Describe el análisis temporal,
distribuciones populares y
otros temas. Examina el uso de computadoras en el análisis de
datos
estadísticos. También enumera libros y vínculos a
sitios Web
relacionados.
Este libro de texto de la estadística electrónica
ofrece
capacitación en la interpretación y la aplicación
de la estadística. El
material fue desarrollado en el departamento de I&D de StatSoft
basándose en muchos años de enseñanza de cursos de
estadística para
graduados y no graduados, y abarca una amplia variedad de aplicaciones,
incluyendo la investigación de laboratorio (biomédica,
agrícola, etc.),
estadística empresarial y pronóstico, estadística
de ciencias sociales
e investigación por encuestas, aplicaciones de control de
calidad e
ingeniería, extracción de datos, y muchas otras.
Con Epi Info 2002 y una computadora personal, los
epidemiólogos y
demás profesionales médicos y de la salud pública
pueden desarrollar
rápidamente un cuestionario o un formulario, personalizar el
proceso de
entrada de datos, e ingresar y analizar datos. Las estadísticas,
tablas, gráficos y mapas epidemiológicos se producen
mediante comandos
tan simples como READ, FREQ, LIST, TABLES, GRAPH y MAP.
El Centro de recursos para estudios clínicos aleatorizados
(RCRT)
tiene como objetivo suministrar un archivo genérico y
centralizado de
recursos relevantes para el proceso de desarrollo y realización
de
estudios clínicos. Esto ayudará a maximizar la
inversión global
efectuada en estudios clínicos. Para garantizar un fácil
acceso,
siempre que sea viable, el material de esta biblioteca estará
disponible a través de un sitio Web que se actualizará
periódicamente.
TrialsCentral ofrece acceso confidencial y gratuito a las listas de
estudios clínicos. La información sobre la
investigación clínica actual
respalda la toma de decisiones basada en la evidencia en la
atención de
la salud. La página de RECURSOS contiene vínculos a
sitios de
información sobre la atención de la salud, que incluyen
diccionarios,
artículos y vínculos a otros sitios sobre la
atención de la salud
basada en la evidencia.
Es una organización internacional de profesionales que fue
creada en
1978 y se encarga del desarrollo y difusión del conocimiento
sobre el
diseño y la realización de estudios clínicos y
metodologías de
investigación relacionadas en materia de atención de la
salud.
Update Software se especializa en la publicación electrónica en campos como la atención de la salud, donde resulta necesario contar con información sobre las investigaciones para informar sobre la práctica. Las bases de datos disponibles son:
(http://www.update-software.com/)
El metaRegister of Controlled Trials (metaregistro de estudios
clínicos controlados, mRCT) es una base de datos internacional
donde se
pueden buscar los estudios clínicos controlados aleatorizados en
curso
en todas las áreas de la atención de la salud. En la
actualidad,
también contiene algunos estudios clínicos que han
finalizado. El mRCT
es gratuito y brinda acceso a más de 14.000 registros.
PubMed, un servicio de la National Library of Medicine, brinda
acceso a más de 12 millones de citas de MEDLINE que se remontan
a
mediados de 1960 y a otras publicaciones de ciencias biológicas.
PubMed
incluye vínculos a numerosos sitios que proporcionan
artículos
completos y otros recursos relacionados.
BioMed Central es una editorial independiente dedicada a
proporcionar acceso gratuito e inmediato a investigaciones
biomédicas
revisadas por expertos. Todos los artículos de
investigación originales
publicados por BioMed Central quedan disponibles en Internet de manera
inmediata y permanente, sin cargo ni ninguna otra barrera al
acceso.
El contenido del British Medical Journal (BMJ) desde 1994 hasta la
actualidad está disponible sin cargo alguno.
El contenido del Canadian Medical Association Journal (CMAJ) desde
1995 hasta la actualidad está disponible sin cargo alguno.
El contenido del Journal of the American Medical Association (JAMA)
desde 1999 hasta la actualidad está disponible sin cargo alguno.
El contenido de The Lancet desde 1996 hasta la actualidad
está
disponible sin cargo alguno (debe registrarse).
La Colaboración Cochrane es una organización
internacional que
apunta a ayudar a las personas a tomar decisiones bien informadas sobre
la atención de la salud mediante la preparación, el
mantenimiento y la
promoción de la accesibilidad a revisiones sistemáticas
de los efectos
de las intervenciones en la atención de la salud. Es una
organización
sin fines de lucro, establecida como empresa, limitada por
garantía y
registrada como organización benéfica en el Reino Unido
(número
1045921).
La Declaración CONSORT (Normas consolidadas para la
publicación de
estudios clínicos [Consolidated Standards of Reporting Trials])
es una
herramienta de investigación con un enfoque basado en la
evidencia que
tiene el objetivo de mejorar la calidad de los informes de los estudios
clínicos aleatorizados. Esta declaración está
disponible en seis
idiomas y cuenta con la aprobación de revistas médicas de
renombre como
The Lancet, Annals of Internal Medicine, y the Journal of the American
Medical Association. Su contribución es invalorable para los
investigadores, los prestadores de salud, los revisores expertos, los
editores de publicaciones médicas y los responsables de la toma
de
decisiones en el área sanitaria, y constituye una
garantía de
integridad de los resultados informados de la investigación.
Atrapando la evidencia (Netting the Evidence) tiene el propósito de facilitar la atención de la salud basada en la evidencia, proporcionando respaldo y acceso a organizaciones y recursos educativos útiles, tales como una biblioteca virtual basada en la evidencia, software y publicaciones médicas.
SYSTRAN es el principal proveedor de la arquitectura de traducción más escalable y modular del mundo. Su tecnología central impulsa revolucionarias soluciones de traducción para Internet, PC e infraestructuras de redes que facilitan la comunicación en 35 pares de idiomas y en 20 dominios especializados.