Contenidos de un protocolo

Resumen

Introducción
Antecedentes y fundamentos de la investigación previa
Fundamentos

Descripción general de los estudios clínicos controlados aleatorizados
Diseño
[Estudio clínico paralelo, Estudio clínico controlado aleatorizado por grupos, Estudio clínico de múltiples ramas, Estudio clínico factorial, Diseño cruzado, Diseño de estudios de equivalencia]

Pregunta objeto de la investigación
Meta
Objetivos
¿Es un estudio en un centro único, o multicéntrico?

Población de los estudios clínicos controlados aleatorizados
Lugares y poblaciones del estudio clínico
Criterios de inclusión y exclusión
Fuentes o métodos de reclutamiento
Información para los participantes

Asignación de las intervenciones
Métodos para la aleatorización y la estratificación
Métodos para el ocultamiento de la asignación

Las intervenciones
Descripción de la intervención y administración de la intervención

Evaluación de los resultados 
Medidas de resultado
Momento oportuno para realizar la evaluación del resultado
Cegamiento

Estrategias de retención después del reclutamiento
Retención de participantes

Monitoreo de seguridad y eventos adversos
Monitoreo de datos y de seguridad
Requisitos para informar eventos adversos

Recolección y manejo de datos
Recolección de datos
Sistema de manejo de datos
Ingreso de datos
Control de calidad
Informes de progreso
Informes finales

Tamaño muestral
Justificación del tamaño muestral
Cumplimiento y pérdida de datos

Estrategias de análisis
Tablas simuladas
Análisis estadístico
Análisis provisorio

Aspectos éticos de los estudios clínicos controlados aleatorizados
Consentimiento de los participantes

Manejo de estudios clínicos controlados aleatorizados
Registro del estudio clínico
Manejo del estudio clínico
Coordinación local
Gobernabilidad de la Investigación y Guías para la Buena Práctica Clínica

Evaluación económica

Participación de los consumidores

Informe, difusión y notificación de los resultados
Política para publicaciones
Divulgación pública de los resultados

Referencias