Registro del estudio: ¿por qué es importante?
Esta sección contiene lo siguiente:
Introducción
El primer
párrafo de un artículo de El Economista (The sounds of
silence -Los sonidos del silencio-. 9 de septiembre de 2004)
resume el problema de no registrar los estudios clínicos:
"A VECES, que no haya novedades es una novedad. En estudios
clínicos, donde se evalúan nuevos tratamientos
médicos en seres humanos, el hecho de que no haya novedades—un
resultado incierto, que indique que el tratamiento no es útil, o
un resultado negativo, que indique que el tratamiento es nocivo, —puede
ser tan importante a nivel científico como un resultado
positivo. Lamentablemente, este resultado tiene muchas menos
probabilidades de ser informado."
No informar los resultados de estudios clínicos controlados
aleatorizados se considera cada vez con mayor frecuencia como una mala
conducta científica y ética, y la presión para
registrar los estudios clínicos con el fin de reducir el riesgo
de sesgo por falta de información es cada vez mayor. La
legislación de algunos países ahora exige el registro de
estudios clínicos, mientras que algunas agencias de
financiación y organismos oficiales lo recomiendan.
Al registrar un estudio, usted:
• Llevará sus estudios clínicos una mayor audiencia
• Ayudará a que haya una mayor apertura
• Abrirá el camino antes de que la legislación lo exija
• Contribuirá con el
conocimiento disponible para pacientes, investigadores, patrocinadores
y hacedores de políticas.
Una manera de registrar un estudio clínico es utilizar el
programa de Número Internacional de Estudio Clínico
Controlado Aleatorizado Normalizado (International Standard Randomised
Controlled Trial Number, ISRCTN). El siguiente texto ha
sido extraído del sitio web del ISRCTN, con el cual la
Colaboración Practihc no tiene ninguna relación.
El ISRCTN
El programa de ISRCTN (http://www.controlled-trials.com/isrctn/)
fue concebido por un grupo de trabajo para tratar las dificultades para
diferenciar estudios clínicos. Las confusiones surgen debido a
que diferentes estudios clínicos pueden tener el mismo
título, el mismo estudio clínico puede tener diferentes
títulos y los títulos de las publicaciones frecuentemente
tienen poca similitud con el título del estudio clínico
original. La solución que ofrece este programa es la
creación de un sistema único de numeración para
todos los ECAs, para simplificar la identificación y ofrecer una
manera de realizar un seguimiento que no permita ambigüedad alguna
a lo largo de todo su ciclo – el ISRCTN. Los registros de los estudios
clínicos a los cuales se les ha asignado un ISRCTN están
disponibles en el Registro ISRCTN.
Sin estas herramientas, los médicos, los investigadores, los
pacientes y el público no tendrían conocimiento sobre los
estudios en curso o sin publicar o no sabrían cuál
estudio es cuál. Se reducirían las oportunidades de
colaborar y disminuir la duplicación de esfuerzos de
investigación. El sesgo de publicación y los informes no
declarados llevarían a sacar conclusiones confusas sobre las
formas de atención que con mayor probabilidad
beneficiarían a los pacientes.
Los pacientes pueden incluso estar sujetos a la búsqueda de evidencias de un estudio que ya están disponibles.
Este sistema tiene un costo de registro moderado (para el 2005 es de
US$190/€150/£100 por estudio clínico). Los costos
pueden evitarse para los estudios que están patrocinados,
financiados y se realizan en países en vías de desarrollo
o en transición. Si desea más detalles sobre el
registro, visite http://www.controlled-trials.com/isrctn/submission/
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Puntos a considerar cuando se redacta un protocolo
- El registro del estudio clínico es a veces una
condición para la financiación y algunas revistas no
publicarán un estudio que no está registrado.
- Si usted no planea registrar un estudio clínico, explique claramente el porqué.
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Esta página se actualizó por última vez el 18 de abril de 2005.