Normas Tripartitas Consensuadas de la
Conferencia Internacional de Unificación para el Registro de
Productos: Normas para la Buena Práctica Clínica
La gobernabilidad de la investigación es un mecanismo para asegurar que todas las investigaciones en seres humanos cumplan con todas las normas legales y profesionales pertinentes. En líneas generales, se basa en los parámetros internacionales dispuestos en las Normas Tripartitas Consensuadas de la Conferencia Internacional de Unificación para el Registro de Productos (ICH Harmonised Tripartite Guideline: Guideline For Good Clinical Practice) para los estudios clínicos. Es necesario que los estudios clínicos respeten las normas para la Buena Práctica Clínica y las leyes vigentes sobre la protección de los datos. Estas normas pueden variar según el país y los investigadores deben asegurarse de cumplir con las normas y organismos reguladores correspondientes.
Normas Tripartitas Consensuadas de la
Conferencia Internacional de Unificación para el Registro de
Productos: Normas para la Buena Práctica ClínicaLa Conferencia Internacional de Unificación de los Requisitos
Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para
Uso en Seres Humanos es un proyecto especial que reúne los
organismos reguladores de Europa, Japón y Estados Unidos y
expertos de la industria farmacéutica de las tres regiones para
debatir sobre los aspectos científicos y técnicos del
registro de productos.
Lista de
verificación para las implicancias de la protección de
datosEsta lista de verificación ha sido un aporte de Barbara
Farrell, quien la redactó para la segunda versión de la
Guía para Administradores de Estudios Clínicos.
Normas
del Consejo de
Investigaciones Médicas para la Buena Práctica
Clínica en Estudios ClínicosEste documento describe las normas para la buena práctica
clínica en la realización de estudios clínicos.
Comisión
para la
Protección de Datos (Reino Unido)Este sitio proporciona información sobre Protección de
datos y libertad de información.
Pocock SJ. Clinical Trials: A Practical Approach. John Wiley and
Sons, Chichester, 1983.
Duley L and Farrell B. Clinical Trials. London: BMJ Books, 2002.