Coordinación local

Coordinación local

Cada centro participante identificará un coordinador médico local y un coordinador local especializado en enfermería neonatal (según sea necesario). Los coordinadores locales serán responsables de:

i) conocer los detalles del estudio clínico

ii) comunicarse con el Centro coordinador INIS en Oxford

iii) garantizar que todo el personal comprometido en la atención de los recién nacidos en la unidad neonatal reciban información sobre el estudio clínico

iv) asegurar que se instrumenten los mecanismos para el reclutamiento de los recién nacidos elegibles (incluyendo el material de información), monitorear su efectividad y analizar conjuntamente con el personal relevante las razones por las cuales un recién nacido que cumple con los criterios de elegibilidad no se incluyó en el estudio.

v) asegurar que los formularios de recolección de datos estén siempre disponibles, que se completen y devuelvan al Centro Coordinador INIS puntualmente y que se resuelvan todas las dudas (queries) que surjan

vi) informar a los centros coordinadores del estudio clínico sobre cualquier evento adverso grave

vii) facilitar otros aspectos de colaboración local según corresponda

viii) asegurar que todos los datos estén disponibles para ser sometidos a verificación, auditoría e inspección según sea necesario

ix) garantizar que todas las personas respeten la confidencialidad de toda la información relacionada con los participantes del estudio clínico.

(Estudio clínico INIS - ver el protocolo (Inglés))

Responsabilidades de las unidades de investigación

El CLAP actuará como centro coordinador del estudio. El coordinador del estudio con base en el CLAP trabajará con tres coordinadores de campo. Cada una de las siguientes regiones contará con un coordinador de campo: la Provincia de Buenos Aires, la Ciudad de Rosario y el Departamento de Montevideo. Cada coordinador de campo supervisará a los responsables de la recolección de datos en los hospitales. El administrador de datos y los encargados del ingreso de datos también actuarán desde el CLAP. Los investigadores de EE.UU. apoyarán la coordinación del estudio a través de comunicaciones de larga distancia y visitas frecuentes al Centro coordinador.

El estudio clínico estará a cargo de un Comité Directivo que incluye un Investigador Principal, un Investigador Extranjero Senior, el coordinador del estudio en el CLAP, un estadístico, un Administrador de Datos, un representante del Centro de Datos y un representante del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (National Institute of Child Health and Human Development, NICHD). El Comité Directivo se reunirá anualmente o con mayor frecuencia según sea necesario. El Comité Directivo recibirá un informe periódico sobre el progreso del estudio clínico y regularmente intercambiará opiniones con los investigadores y los coordinadores del estudio del CLAP.

(Estudio clínico del CLAP - ver el protocolo)

Coordinación clínica

Los centros coordinadores clínicos están en Dundee (Departamento de Cirugía Ortopédica y Trauma - David Rowley [Department of Orthopaedics and Trauma Surgery - David Rowley] ) y en Oxford (Centro Ortopédico Nuffield - David Murria [Nuffield Orthopaedics Centre - David Murray]).  Al inicio del estudio clínico, los representantes de estos centros visitarán a todos los cirujanos que expresen interés en colaborar con el estudio, con el objetivo de obtener el compromiso por parte de los cirujanos que colaborarán en el estudio para que recluten para las comparaciones especificadas.

Las enfermeras coordinadoras con asignación de tiempo completo trabajarán en Dundee y en Oxford. Serán responsables de:

a. prestar apoyo a las enfermeras que trabajen para el estudio clínico en los centros colaboradores.

b. al inicio del estudio, ayudarán a elegir y a capacitar a las enfermeras que trabajen para el estudio clínico.

c. actuar como el primer punto de contacto cuando surjan dudas sobre cualquier aspecto clínico del estudio.

d. ayudar a la Oficina del Estudio Clínico a garantizar la recolección completa de datos (a través de las enfermeras del estudio) durante la hospitalización inicial y después de cualquier ingreso posterior al hospital.

e. actuar como intermediarias entre la Oficina del Estudio Clínico en Aberdeen y las enfermeras del estudio clínico y comunicarse semanalmente con la Oficina del Estudio Clínico.

f. ayudar a la Oficina del Estudio Clínico a resolver cualquier dificultad con el seguimiento posterior de un paciente.

˙ actuar como enfermeras locales del estudio en Dundee y en Oxford.

Planes en los centros clínicos

El estudio clínico está diseñado con el objeto de limitar el trabajo extra de los cirujanos que colaboran con el estudio a funciones que sólo ellos pueden realizar. Las enfermeras del estudio coordinarán el estudio clínico a nivel local (ver a continuación) y la organización central asumirá la responsabilidad de administrar los datos y realizar el seguimiento de los pacientes.

Las responsabilidades de los cirujanos que participen serán:

a. establecer el estudio clínico a nivel local (por ejemplo, obtener el acuerdo de colegas clínicos, agilizar la aprobación del comité de ética de investigación local, seleccionar y nombrar una enfermera para el estudio local, mantener una comunicación estrecha con el gerente local de Investigación y Desarrollo y garantizar que todo el plantel clínico que participe en la atención de los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla estén informados acerca del estudio clínico).

b. asumir la responsabilidad de los aspectos clínicos del estudio clínico a nivel local.

c. informar al Centro coordinador del estudio clínico sobre cualquier evento adverso grave que pueda estar relacionado con la participación en el estudio clínico.

d. brindar apoyo y supervisión en todos los aspectos del trabajo realizado por la enfermera local del estudio.

e. representar al centro en las reuniones de colaboradores del estudio KAT.

Cada centro clínico dedicará al estudio una enfermera, un fisiatra o personal equivalente con asignación de tiempo parcial cuyo número de sesiones de empleo dependerá del número de pacientes que se recluten en un centro. Tendrán las siguientes responsabilidades:

a. mantener informado al personal local sobre el estudio clínico y su progreso.

b. mantener contacto regular con el cirujano o los cirujanos locales.

c. mantener contacto regular con una de las enfermeras coordinadoras (ver a continuación).

d. identificar a todos los pacientes que serán sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla antes de su admisión y mantener un registro que indique si fueron reclutados o no para el estudio clínico (incluir las razones por las cuales no participaron).

e. redactar la carta de invitación inicial y el folleto informativo que se enviarán a los participantes potenciales y a sus médicos clínicos.

f. colaborar con el cirujano (por ejemplo en la clínica de pre-evaluación) para suministrar información adicional y obtener el consentimiento para el ingreso al estudio clínico.

g. garantizar que se realicen los arreglos necesarios para el ingreso formal al estudio clínico y la asignación aleatoria una vez que los pacientes son hospitalizados para ser sometidos a la cirugía.

h. disponer que el médico clínico reciba información sobre el reclutamiento.

i. asegurar que el formulario inicial de recolección de datos que describe la admisión índice al hospital se complete puntualmente y se envíe a la Oficina Responsable del Estudio Clínico.

j. recolectar datos que describan las complicaciones y hospitalizaciones subsiguientes.

k. facilitar el seguimiento posterior, por ejemplo colaborando con el rastreo local de los pacientes.

l. colaborar en la conducción de estudios satélites, si correspondiere.

m. brindar apoyo a las/los participantes si surgieran dificultades.

n. representar al centro en las reuniones con las enfermeras del estudio.

(Estudio clínico KAT - ver el protocolo (Inglés))