Diseño de estudios de equivalencia

Esta sección contiene lo siguiente:


Introducción

Los estudios clínicos de equivalencia se pueden usar cuando el objetivo es demostrar la equivalencia entre dos tratamientos o intervenciones o la no inferioridad de la nueva intervención con respecto a la existente. En general, se espera que el nuevo fármaco o dispositivo tenga la misma eficacia que el que se usa en la actualidad pero que ofrezca ventajas con respecto al costo o los efectos secundarios. La realización de un estudio clínico de equivalencia exige el uso de técnicas diferentes durante el diseño y el análisis comparado con los estudios clínicos convencionales de superioridad descriptos en la herramienta de soporte del protocolo. Específicamente, los cálculos estándar del tamaño muestral no son adecuados y el estudio de equivalencia requiere de una mayor cantidad de pacientes comparado con un estudio clínico controlado aleatorizado estándar. Para obtener más información consultar las lecturas complementarias.


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Ejemplos ilustrativos - UK NHS Health Technology Assessment

Las mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama fueron asignadas aleatoriamente para recibir el asesoramiento de enfermeras o el servicio de atención estándar en esa región. Se investigó la equivalencia de la ansiedad de las pacientes entre las enfermeras asesoras y el servicio estándar.
(Wilson BJ, Torrance N, Mollison J y cols. Improving the referral process for familial breast cancer counselling : an evaluation of two complementary interventions. UK NHS Health Technology Assessment Final report, 2003.)


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Lectura complementaria

Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbut AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ 1996; 313: 36-9.


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Esta página fue actualizada por última vez el 27/2/2004.