Procedimientos de cegamiento

El estudio será aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego.

Se deberán tomar tres comprimidos masticables de 500 mg de calcio elemental por día. Se indicará a las mujeres ingerirlos durante las comidas y con un intervalo de al menos tres horas, antes o después de recibir la suplementación con hierro. El grupo control recibirá diariamente tres comprimidos de características, color y sabor idénticos a los usados en el grupo intervención, preparados y envasados por el mismo fabricante farmacéutico.

La necesidad de desenmascaramiento debiera ser muy poco común ya que la intervención del estudio clínico no está asociada a efectos colaterales graves y no demorará ni impedirá el manejo estándar del paciente en caso de complicaciones tales como cálculos renales. Si la mujer desarrolla preeclampsia o eclampsia, será tratada conforme a los protocolos de tratamiento de rutina, independientemente de la suplementación que reciba. Sin embargo, si el desenmascaramiento fuese necesario por cualquier razón, se establecerá contacto con el Coordinador del estudio clínico en Ginebra para que revele el tratamiento. (Estudio clínico aleatorizado multicéntrico de la OMS sobre suplementación con calcio para la prevención de la preeclampsia [WHO Multicentre Randomized Trial of Calcium Supplementation for the Prevention of Pre-eclampsia]) - ver el protocolo)

Dada la naturaleza de la intervención, no podemos cegar la aleatorización y los responsables de la recolección de datos sabrán si pertenecen a un hospital del grupo intervención o a un hospital del grupo control. Además, los hospitales de intervención recibirán una computadora para implementar la intervención que, entre otras cosas, se usará para supervisar los datos clínicos (por ejemplo, el índice de episiotomías y la conducta activa en el alumbramiento). Por lo tanto, se espera que la intervención mejore la capacidad que tienen los hospitales de intervención para recolectar y revisar los datos clínicos y es probable que se introduzca un sesgo en la evaluación del resultado. Para minimizar el problema, el sistema de recolección de datos se aislará de los instrumentos de intervención tanto como sea posible. (Estudio clínico del CLAP  ver el protocolo)

Evidentemente, ni las madres reclutadas ni los educadores sanitarios fueron cegados a la asignación de las madres a los diferentes grupos. Los evaluadores de los resultados siempre fueron cegados a la asignación en las visitas de seguimiento de los meses 3 y 6.  El personal que participó en la recolección de datos en el seguimiento a los tres meses no intervino en la recolección de datos a los 6 meses. Los analistas de datos no fueron cegados a la codificación de los grupos. (BMJ 1998;316:805-11 - ver al artículo (incluido con permiso)