Política para publicaciones

Esta sección contiene lo siguiente:


Introducción

La política para la publicación tanto de los informes provisorios como de los artículos científicos finales se debe detallar y documentar en el protocolo del estudio clínico. No se debe realizar ninguna publicación, ni oral ni escrita, sin la aprobación previa del Grupo Directivo del Estudio Clínico (ver Manejo del estudio clínico) antes de que el artículo definitivo haya sido aceptado para su publicación. Es común que se establezca un subgrupo dentro del Grupo Directivo del Estudio Clínico que actúe como 'Comité de Redacción'. Seguidamente todo el Grupo Directivo del Estudio Clínico revisa/aprueba los informes provisorios y finales.

Las normas sobre autoría se deben acordar y documentar en el protocolo. Muchos estudios clínicos con gran número de pacientes son de autoría grupal e incluyen una lista de colaboradores al final del artículo, que describe los detalles sobre quién estuvo a cargo de una actividad específica en cada etapa del estudio clínico. Por ejemplo, el Grupo Directivo del Estudio Clínico y médicos colaboradores, sin olvidar a los participantes.

Hoy día se ha adoptado ampliamente un formato común para el informe de estudios clínicos aleatorizados. Éste se conoce como la Declaración CONSORT (Normas consolidadas para la publicación de estudios clínicos [Consolidated Standards of Reporting Trials; CONSORT]) y ofrece una lista de verificación que consta de 21 puntos referidos principalmente a los métodos, los resultados y los debates de un informe de un Estudio Clínico Aleatorizado e incluye datos clave necesarios para evaluar la validez interna y externa del estudio clínico.


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Puntos a considerar al redactar un protocolo


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Ejemplos ilustrativos - Estudio clínico del CLAP

Publicaciones y presentaciones
El proceso de revisión y la autoría de las publicaciones y presentaciones seguirán las normas estipuladas en el Manual de Políticas y Procedimientos de la Red Global para la Investigación sobre la Salud de Mujeres y Niños. Al entregar un artículo para su publicación o al presentarlo en una conferencia debe asegurarse de que se respeten estos principios.

Procedimiento de revisión
Antes de su presentación o solicitud de presentación, todos los artículos, pósteres o presentaciones orales u otros informes de los resultados de esta investigación deben ser aprobados por la mayoría de los miembros del Comité Directivo del Centro 1. Los miembros de este comité son (1) un Investigador Principal, (2) un Investigador Extranjero Senior (3) un Funcionario de Proyecto de los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH), (4) un Investigador Senior del Centro de Datos, (5) un Coordinador del Estudio, y (6) un Estadístico y un Administrador de Datos.

Autoría
Para la autoría de artículos, pósteres o presentaciones orales, u otros informes de resultado de este estudio se respetará el criterio de autoría creado por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas y publicado en Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals (Requisitos uniformes para manuscritos enviados a revistas biomédicas) (actualización octubre de 2001; disponible en http://www.icmje.org). Según lo expuesto, los autores deben respetar los siguientes criterios.

Cada autor deberá haber tenido la participación suficiente en el estudio como para responsabilizarse públicamente de su contenido. El crédito de autoría deberá basarse únicamente en las contribuciones importantes en: (a) la creación y el diseño, o el análisis y la interpretación de los datos, y (b) la preparación de la versión preliminar del artículo o la revisión crítica su contenido intelectual y (c) la aprobación final de la versión que se publicará. Se deben cumplir obligatoriamente las condiciones (a), (b), y (c).

En estudios multicéntricos, (según lo permitido en revistas científicas como New England Journal of Medicine y American Journal of Obstetrics and Gynecology) se pueden identificar hasta 12 autores para un determinado artículo, pero sólo serán elegibles aquellos autores que cumplan con las condiciones mencionadas. Como regla general, aunque no absoluta, al menos un representante de los Institutos Nacionales de Salud, un representante del Centro de Datos, el Investigador Principal de Estados Unidos y el Investigador Extranjero Senior serán los autores de todas las publicaciones que surjan de esta investigación.

Todas las publicaciones, pósteres, presentaciones orales en reuniones científicas, seminarios y cualquier otro foro en el que se presenten resultados de esta investigación respaldada por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (National Institute of Child Health and Human Development, NICHD) incluirán una confirmación formal del respaldo del NICHD, en la que figurará el número de subvención como aparece en el documento de otorgamiento de subvención.
(Estudio clínico del CLAP - ver el protocolo)


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Ejemplos ilustrativos - Estudio clínico de la OMS

Autoría de las publicaciones
El Comité Directivo ha aceptado utilizar el "formulario convencional modificado" para las publicaciones de este estudio clínico. Este formulario incluye la mención de los investigadores principales del estudio clínico seguida del nombre del grupo de investigación. Ejemplo: Ann A. Meyeis, Henry C. Brown, ....., para el Grupo de Investigación del Estudio Clínico de Suplementación con Calcio de la OMS (WHO Calcium Supplementation during Pregnancy Trial Research Group).

El Comité Directivo preparará la lista de investigadores a cargo del estudio, que deberá incluir únicamente a quienes hayan participado activamente en la preparación, organización, e implementación del estudio clínico, así como en el análisis de los datos y en la preparación de los manuscritos.
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El Grupo decidirá el orden de aparición de los autores en los artículos individuales. También se destacará la labor de otros colaboradores del estudio clínico, como el personal asociado de los centros participantes y los miembros de comités claves. Estas menciones aparecerán al final del artículo. Los agradecimientos se realizarán en un pie de página en el título o una sección luego de los reconocimientos. Se otorgará un certificado de colaboración de: Organización Mundial de la Salud (World Health Organizaton, WHO)/Programa Especial para la Investigación, Desarrollo y Entrenamiento en la Investigación sobre Reproducción Humana (Development and Research Training in Human Reproduction, HRP)/Departamento de Salud Reproductiva e Investigación (Department of Reproductive Health and Research, RHR) a los médicos, las parteras, las enfermeras y al personal local que haya colaborado con el estudio clínico, aunque sus nombres no aparecerán en los artículos principales. Esta estrategia ya se ha utilizado en estudios clínicos anteriores y ha sido muy valorada por los colaboradores.

Además, habrá un Comité Secundario de Publicaciones del Comité Directivo del Estudio Clínico. Este Comité Secundario será responsable de:

  • preparar una lista de publicaciones tentativas

  • realizar una revisión de todos los artículos que se envían para su publicación

  • realizar la revisión del segundo análisis propuesto y autorizarlo

  • certificar la autoría de artículos individuales.

(Estudio clínico aleatorizado multicéntrico de la OMS sobre suplementación con calcio para la prevención de la preeclampsia [WHO Multicentre Randomized Trial of Calcium Supplementation for the Prevention of Pre-eclampsia] - ver el protocolo)


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Recursos adicionales

Icono de recursos Trial protocol toolLa Declaración CONSORT una plantilla de diagrama del CONSORT

La Declaración CONSORT (Normas consolidadas para la publicación de estudios clínicos [Consolidated Standards of Reporting Trials; CONSORT]) es una herramienta de investigación con un enfoque basado en la evidencia que tiene el objetivo de mejorar la calidad de los informes de los estudios clínicos aleatorizados. Esta declaración está disponible en seis idiomas y cuenta con la aprobación de revistas médicas de renombre como The Lancet, Annals of Internal Medicine, y the Journal of the American Medical Association. Su contribución es invalorable para los investigadores, los prestadores de salud, los revisores expertos, los editores de publicaciones médicas y los responsables de la toma de decisiones en el área sanitaria y constituye una garantía de integridad de los resultados informados de la investigación.


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êcono de recursos WebHow to write a paper in scientific journal style and format (Cómo escribir un artículo con el estilo y formato propios de una revista científica)

Esta guía ha sido compilada, editada y revisada por Greg Anderson y su objetivo es brindar pautas sobre contenido general, estilo y formato a quienes están recibiendo capacitación para redactar artículos en el estilo y formato estándar de las revistas científicas, que puede adaptarse fácilmente a los requisitos de cualquier revista científica en particular o a las convenciones disciplinarias.


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Lecturas complementarias

International Committee of Medical Journal Editors. Uniform Requirements for Manuscripts submitted to Biomedical Journals. Ann Intern Med. 1997;126:36-47.

Huth EJ.  Guidelines on authorship of medical papers.  Annals of Internal Medicine,1986;104: 269-274.
Glass RM.  New information for authors and readers.  Group authorship, acknowledgements and rejected manuscripts.  Journal of the American Medical Association 1992;268: 99.

McMillan, V.E. 1997. Writing Papers in the Biological Sciences. 2nd Ed. Bedford Books, Boston 197 pp.

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Esta página fue actualizada por última vez el 21/9/2005.