Fundamentos

En países en vías de desarrollo, se han realizado muy pocos estudios clínicos similares y los resultados obtenidos no son concluyentes. En Indonesia se realizaron dos estudios clínicos que utilizaron visitas de difusión. Santoso y colaboradores (1996) compararon dos intervenciones (visitas de difusión o un seminario formal) con un grupo control sin intervención para mejorar el uso de fármacos en el tratamiento de la diarrea aguda en niños. Se informó que las visitas de difusión generaron una reducción relativa significativa del 24% en el uso de antimicrobianos y del 40% en el uso de antidiarreicos, en comparación con el grupo control. Además, los autores informaron que, en comparación con el período inicial, el seminario produjo cambios significativamente mayores que los que se obtuvieron  en el grupo difusión. No se observó como producto de ambas intervenciones una mejora significativa en el uso de agentes de rehidratación oral (reducción del 9%). Ross-Degnan y colegas (Ross-Degnan y colaboradores, 1996) informaron que las visitas de difusión a farmacéuticos/propietarios, conjuntamente con una sesión que incluyó un grupo reducido de asistentes de venta al mostrador, produjeron un aumento significativo del 40% en las ventas de sales de hidratación oral y una disminución del 35% en las ventas de antidiarreicos para el tratamiento de la diarrea.

En resumen, se utilizaron múltiples estrategias para modificar la conducta médica, con diferentes grados de éxito. Se realizaron pocos estudios clínicos en ámbitos obstétricos o en países en vías de desarrollo.

Según nuestro conocimiento, en los países latinoamericanos no se han realizado estudios clínicos controlados aleatorizados para evaluar la efectividad de una intervención con el objetivo de establecer prácticas para la atención del parto basadas en la evidencia. (Estudio clínico del CLAP - ver el protocolo)

¿Por qué se necesita en este momento un estudio clínico?

En 1995 se demostró que el sulfato de magnesio era el anticonvulsivo de elección para mujeres con eclampsia25 (ver tabla). En todo el mundo, estos resultados tuvieron un impacto significativo tanto en la práctica como en la teoría. En la actualidad, el sulfato de magnesio se incluye en la lista de fármacos esenciales de la Organización Mundial de la Salud para el tratamiento de la eclampsia y se lo recomienda en la guía práctica que publica el Colegio Real de Obstetricia y Ginecología (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) de Londres.

Datos del estudio clínico colaborativo sobre eclampsia en relación con las muertes maternas y recurrencia de convulsiones

RR = riesgo relativo; IC = intervalo de confianza; * se desconoce el resultado para 1 mujer

Al haber elegido el sulfato de magnesio como un nuevo abordaje de las mujeres con eclampsia, muchos clínicos evalúan también ahora sus políticas referentes a la profilaxis anticonvulsiva. Tal como se mencionó anteriormente, es necesario obtener más evidencia para determinar si el uso de este fármaco sería beneficioso y, de serlo, quiénes deberían recibirlo. No obstante, muchos clínicos comenzaron a emplear sulfato de magnesio para el tratamiento de mujeres con preeclampsia y otros están considerando hacerlo. Actualmente existe una oportunidad para la evaluación adecuada este uso en particular del sulfato de magnesio. Los resultados del estudio clínico Magpie brindarán una base confiable para la toma de decisiones respecto del tratamiento de mujeres con preeclampsia. (Estudio clínico MAGPIE - ver el protocolo)

Las técnicas endovasculares para el tratamiento de los aneurismas intracraneanos han evolucionado en los últimos 10 a 15 años. La espiral (coil) desprendible de Guglielmi es un dispositivo que se ha utilizado en Europa desde 1992 y en Estados Unidos desde 1991, y representa un progreso técnico muy importante. La información reciente que surge de la evaluación multicéntrica de EE.UU. de este dispositivo previa a la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, US. Food and Drug Administration) evidenció, en un grupo seleccionado de alto riesgo quirúrgico, una tasa de complicaciones similar o aún menor que la observada mediante neurocirugía convencional. El dispositivo se ha utilizado en aproximadamente 4.000 pacientes en todo el mundo, y ha mejorado significativamente el tratamiento endovascular al utilizar un sistema de espiral técnicamente más seguro y confiable. En 1995 se publicaron los primeros resultados clínicos sobre el uso de este dispositivo en la circulación posterior, y algunos investigadores senior presentaron una revisión sobre la experiencia multicéntrica estadounidense al usar este sistema en los primeros 1.058 pacientes. La información del centro coordinador clínico y los resultados no publicados de otros centros con experiencia endovascular significativa sugieren que, aparentemente, las tasas de complicación del tratamiento del aneurisma posterior a una hemorragia subaracnoidea aneurismática se encuentran en el rango de 1,5 a 5% de mortalidad y de 3 a 5% de morbilidad. En los pacientes tratados, los índices observados de recurrencia de hemorragia son menores al 1%. La selección de pacientes en estas series tendió a incluir a aquéllos con aneurismas quirúrgicas más complejas, de mayor tamaño, con un peor grado clínico y un alto índice de aneurismas de la circulación posterior.

Un artículo editorial publicado en el Journal of Neurosurgery analizó la situación actual y, a pesar de reconocer las limitaciones potenciales, propugnó el desarrollo de protocolos para la realización de un estudio clínico aleatorizado que comparara el tratamiento endovascular con la neurocirugía. (Estudio clínico ISAT - ver el protocolo (Inglés))

Alrededor de tres quintos de todas las muertes perinatales de fetos únicos sin anomalías son muertes intrauterinas tardías (más de 28 semanas de gestación). No existe una justificación evidente para aproximadamente el 70% de estas muertes; la mayoría son imprevisibles y el alcance de la prevención a través del control prenatal actual es limitado. Debido a que la reducción o la detención de los movimientos fetales durante un día o más pueden preceder a estas muertes, reconocer estos síntomas, confirmar la existencia de peligro y acelerar el parto podría prevenir tales muertes. Por lo tanto, en lugar del conteo formal solamente en mujeres de alto riesgo, o de dejar que las mujeres perciban informalmente los cambios en los movimientos fetales, se ha propuesto el recuento de los movimientos como prueba de tamizaje de rutina en todos los embarazos para la identificación de fetos probablemente comprometidos. Aparentemente, es una técnica efectiva para predecir los posibles casos de muerte fetal. En un estudio clínico controlado de escasa magnitud, Neldam demostró que el recuento formal de rutina estaba asociado con una tasa significativamente menor de muertes prenatales entre los fetos sin anomalías que pesaban más de 1.500 g, en comparación con el recuento informal. Sin embargo, este hallazgo no se pudo predecir antes del estudio, y un estudio de cohorte no aleatorizado en el cual se incluyeron 20.000 mujeres no logró identificar beneficio alguno.

El recuento formal de rutina de los movimientos fetales comprendería recursos sustanciales para los servicios de maternidad y para las mujeres. Teniendo en cuenta las incertidumbres acerca de su efectividad, se realizará un estudio clínico controlado aleatorizado, internacional y multicéntrico que incluirá un gran número de mujeres. (adaptado de Lancet 1989; ii: 345-9)