Sistema de manejo de datos
Esta sección contiene lo siguiente:
Introducción
Siempre que sea posible, se debe utilizar un sistema computarizado para
el manejo de los datos de los estudios clínicos. Estos sistemas
computarizados son útiles para controlar el flujo de
participantes de los estudios clínicos (por ejemplo,
reclutamiento, retiro del estudio, motivo del retiro,
recolección de datos) y para registrar la información
de/para los participantes (por ejemplo envío/devolución
de cuestionarios). Estos sistemas hacen posible que la
validación y el control de calidad de los datos sean
rápidos y efectivos. También pueden utilizarse para
desarrollar informes estandarizados de manejo de datos para los Grupos
de Manejo de Datos de Estudios Clínicos (ver Manejo de
datos de
estudios clínicos).
Para contar con un sistema de manejo de datos efectivo, es necesario
que éste sea flexible y pueda adaptarse a las necesidades de las
personas que colaboran en el estudio clínico. Los estudios
clínicos con un gran número de pacientes pueden requerir
programas personalizados pero para los que tienen menor cantidad de
pacientes se puede adaptar el software estándar (off-the-shelf
software). El sistema de manejo de datos más apropiado
dependerá del presupuesto, de la complejidad del estudio
clínico y de los recursos técnicos disponibles. El
asesoramiento de un programador experimentado y especializado en
estudios clínicos puede ser muy valioso para elegir el sistema
correcto. Antes de optar por un sistema determinado, analizar las
siguientes preguntas puede ser de mucha utilidad:
- ¿Quién tendrá a su cargo el ingreso de datos
y dónde se realizará esta actividad?
- ¿Desea comprar un software o un servicio?
- ¿Cuáles son los costos de instalación del
sistema?
- ¿Cuáles son los costos de mantenimiento del sistema?
- ¿Realizará verificaciones de lógica, de
rango y de códigos?
- ¿Prestará el soporte adecuado para sus modalidades
de trabajo?
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Puntos a considerar al redactar un
protocolo
- Describa los procedimientos que incorporará el sistema de
manejo de datos (por ejemplo, el registro de
envío/devolución de cuestionarios).
- Proporcione los nombres de los paquetes de ingreso de datos y de
software de manejo de datos y los lenguajes de programación
informática que se usarán en el estudio clínico.
- Detalle las especificaciones mínimas del hardware de las
computadoras indispensables para la transmisión y el manejo de
datos.
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Ejemplos ilustrativos - Estudio clínico del
CLAP
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El apéndice 1 contiene las especificaciones para el
desarrollo del paquete de software que se utilizará para poner
en práctica los procedimientos de recolección de datos en
los hospitales y en el centro de datos del CLAP (ver Ejemplo de
especificaciones de los sistemas de manejo de datos). El sistema
constará de seis módulos: Ingreso de datos,
validación de datos, transmisión de datos, seguridad y
gestión del usuario (ver Ejemplo de componentes
de sistemas de manejo de datos).
Cada hospital incluido en el estudio recibirá una computadora
con el sistema de manejo de datos instalado y acceso al correo
electrónico. En las oficinas centrales del CLAP, se
dispondrá de un servidor y dos terminales para su uso en el
estudio, equipados con la versión completa del sistema de manejo
de datos. Se utilizará el software estadístico SPSS para
el análisis de los datos. El servidor tendrá una fuente
de energía ininterrumpida (UPS) y un sistema de discos y copias
de seguridad para resguardar la integridad de los datos.
(Estudio clínico del
CLAP - ver el protocolo)
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Recursos adicionales
Esta lista de verificación ha sido un aporte de Barbara
Farrell, quien la redactó para la segunda versión de la
Guía para Administradores de Estudios Clínicos.
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Ejemplo de
componentes de sistemas de manejo de datos
Esta figura fue una contribución de Eduardo Bergel quien la
preparó para el estudio clínico del CLAP.
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Este apéndice fue una contribución de Eduardo Bergel
quien lo preparó para el estudio clínico del CLAP.
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Ejemplo de cronogramas para la
recolección de datos
Selección de cronogramas para la recolección de datos.
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Epi Info es un paquete de software de dominio público
diseñado para la comunidad mundial de médicos e
investigadores del área de la salud pública. Hace posible
la elaboración sencilla de formularios y bases de datos, ingreso
de datos y análisis con estadísticas
epidemiológicas, mapas y gráficos. Las aplicaciones
principales de Epi Info son:
- MakeView – programa para la elaboración de formularios y
cuestionarios que automáticamente crea una base de datos.
- Enter – programa destinado al uso de formularios y cuestionarios
creados en MakeView para ingresar información a la base de datos.
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Lectura complementaria
Seibel R: Data entry devices and procedures. In Van Cott HP, Kinkade
RG, eds. Human engineering guide to equipment design. Washington, DC,
US Government Printing Office, 1972
Hosking JD, Newhouse MM, Bagniewska A, et al. Data collection and
transcription.
Controlled Clin Trials 1995;16:66S–103S.
Pocock SJ. Clinical Trials: A Practical Approach. John Wiley and Sons,
Chichester, 1983.
Duley L and Farrell B. Clinical Trials. London: BMJ Books, 2002.
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Esta página fue actualizada por última vez el
8/6/2004.
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