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Puntos a considerar al redactar un protocolo


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Ejemplos ilustrativos - Estudio clínico del CLAP

Diariamente y en el transcurso de la mañana, el responsable de los datos de cada hospital recolectará todos los formularios CLIN correspondientes a los partos del día anterior y todos los formularios ALTA de todas las mujeres que fueron dadas de alta ese día. Luego, el administrador de datos ingresará los datos en el Subsistema Remoto de Manejo de Datos de ese hospital. Este subsistema es una aplicación independiente que se ejecuta en una computadora personal. Se realizan controles de coherencia durante el ingreso de datos y se muestran advertencias. Se verifican estos datos para asegurar que los valores ingresados sean aceptables, que se hayan ingresado todos los campos y que los ítem coincidan con otros ítem relacionados en la base de datos. (Estudio clínico del CLAP - ver el protocolo)


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Recursos adicionales

êcono de recursos Trial protocol toolLista de verificación para la recolección de datos

Esta lista de verificación ha sido un aporte de Barbara Farrell, quien la redactó para la segunda versión de la Guía para Administradores de Estudios Clínicos.


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êcono de recursos Trial protocol toolLista de verificación para el doble ingreso de datos

Esta lista de verificación ha sido un aporte de Barbara Farrell, quien la redactó para la segunda versión de la Guía para Administradores de Estudios Clínicos.


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êcono de recursos Trial protocol toolLista de verificación para el control de datos

Esta lista de verificación ha sido un aporte de Barbara Farrell, quien la redactó para la segunda versión de la Guía para Administradores de Estudios Clínicos.


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êcono de recursos Trial protocol toolVentajas y desventajas de los métodos de recolección de datos

Esta presentación ha sido un aporte de Alan Young, de la Unidad de Servicios de Estudios Clínicos (Clinical Trials Service Unit, CTSU), Oxford, quien la redactó para la quinta conferencia anual de la Red de Administradores de Estudios Clínicos del Consejo de Investigaciones Médicas del Reino Unido (Medical Research Council, MRC).


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Lectura complementaria

Hosking JD, Newhouse MM, Bagniewska A, et al. Data collection and transcription.
Controlled Clin Trials 1995;16:66S–103S.

Gibson D, Harvey AJ, Everett V, et al. Is double data entry necessary? The CHART
Trials. Controlled Clin Trials 1994;15:482–488.

Reynolds-Haertle RA, McBride R. Single vs. double data entry in CAST. Controlled
Clin Trials 1992;13:487–494.

Pocock SJ. Clinical Trials: A Practical Approach. John Wiley and Sons, Chichester, 1983.

Duley L and Farrell B. Clinical Trials. London: BMJ Books, 2002.

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Esta página fue actualizada por última vez el 8/6/2004.